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第一类医疗器械生产备案


事项名称 第一类医疗器械生产备案 事项编码 9999-Z-03900-141100
实施编码 11142300MB1544843A3141072001W00 事项类型
权力部门 吕梁市行政审批服务管理局 权力来源 法定本级行使
办理对象 法人 办件类型 即办件
法定时限 1个工作日 承诺时限 1个工作日
是否收费 不收费 收费依据 不涉及收费
收费标准 不涉及收费
行使层级 市级 是否需要中介服务
是否进驻大厅 是否可网上办理
是否一窗办理 是否设置审批情形
是否就近办 是否一次办
办理深度 四级标准(全程网办) 到现场办理次数 0次
咨询电话 0358-8487888 政务中心投诉电话 0358-8487888
通办范围 全市 数量限制
结果名称 第一类医疗器械生产备案凭证 结果样本 第一类医疗器械生产备案凭证.png
受理时间 周一至周五 上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00(法定节假日除外)
交通指引 吕梁政务服务中心(吕梁市离石区吕梁大道)
受理窗口 吕梁市行政审批服务管理局受理中心


法律法规名称条款名称条款内容
《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
1、准予批准的条件 1.1有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;; 1.2有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 1.3有保证医疗器械质量的管理制度; 1.4有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 1.5符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2、不予批准的情形 不符合上述规定情形的
无特别程序

法人办理

委托办理

环节名称 环节内容 办理人姓名 办理人职务 时限(工作日) 办理说明
1、受理 不属于本行政机关职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请单位需要补正的全部材料,出具《补正通知书》,可以当场更正的,应当允许当场更正 属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,出具《受理通知书》,进入审查环节。 受理台 科员 0 不属于本行政机关职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请单位需要补正的全部材料,出具《补正通知书》,可以当场更正的,应当允许当场更正。 属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,出具《受理通知书》,进入审查环节。
2、审查 审查提交材料是否齐全、是否符合法定形式、是否符合相关法律法规的要求。 需要核实的,应当核实相关材料。 对不符合法定条件、标准的,提出审核意见和理由,将审核意见和申请材料一并转交窗口告知人员。对于审查通过的,进入决定环节。 单江英 谢立新 科员 0.5 审查提交材料是否齐全、是否符合法定形式、是否符合相关法律法规的要求。 需要核实的,应当核实相关材料。 对不符合法定条件、标准的,提出审核意见和理由,将审核意见和申请材料一并转交窗口告知人员。对于审查通过的,进入决定环节。
3、决定 对于审查不通过的,提出审核意见和理由,将审核意见和申请材料一并转交窗口告知人员。 对于审查通过的,颁发第一类医疗器械生产备案凭证。 李勤则 科长 0.5 对于审查不通过的,提出审核意见和理由,将审核意见和申请材料一并转交窗口告知人员。 对于审查通过的,颁发第一类医疗器械生产备案凭证。
4、结果送达 在规定时限内,当场签发或者以邮寄的方式送达审批结果。 单江英 谢立新 科员 0 在规定时限内,当场签发或者以邮寄的方式送达审批结果。
办事流程图
无收费项目
无内容
无内容

1、 第一类医疗器械生产备案凭证【第一类医疗器械生产备案凭证.png】 样表下载